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行业资讯

化妆品舒缓功效测试相关团体标准正式发布实施!

创建时间:2024-04-22 08:41

 

 

 

正式发布

 

 

本文件规定了化妆品或其原料潜在的舒缓功效的一种测试方法--体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法。该方法的测试结果可作为化妆品或其原料是否具有舒缓功效的佐证依据之一。本文件适用于通过由外部刺激引起的炎症反应通路而达到舒缓效果的受试样品的测试。

 

 

 

《化妆品舒缓功效测试-体外皮肤角质

形成细胞炎症因子测试法》团体标准

 

 

 

 

起草单位

 

南方医科大学

广东悠质检测技术有限公司

广东芭薇生物科技股份有限公司

广东省生物制品与药物研究所

河南尚研生物科技有限公司

广东省毒理学会

广东省化妆品质量管理协会

 

 

 

本文件主要起草人

 

何志妮、廖伟作、杨杏芬、郭沈涛、李适炜、郑世雄、尹欣欣、邓俊锋、梁辉、彭拓华、吴绒、苏丹辉、杜洪、徐泽兵

 

 

 

立项背景

 

2021年5月,国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》(以下称《规范》)中明确规定:化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

 

我国现有的化妆品舒缓功效的评价团体标准/指南,难以满足我国化妆品市场快速发展的需求。本标准的建立将推动体外替代技术及方法在我国化妆品功效评价体系中的转化应用,促进我国化妆品市场健康、高速发展。

 

 

 

团标建设回顾

 

 

 

 

立项启动

 

2022年中旬,南方医科大学、广东悠质检测技术有限公司为促进构建公平规范的化妆品监管秩序、保护消费者权益、推动化妆品行业良性发展,提出制定《化妆品舒缓功效测试——体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法》标准的建议,在广东省化妆品质量管理协会的支持下,联合广东芭薇生物科技股份有限公司、广东省生物制品与药物研究所、及广东省毒理学会编制了立项申请材料并向广东省化妆品质量管理协会提交了立项申请。

2022年12月5日,广东省化妆品质量管理协会根据《广东省化妆品质量管理协会团体标准制修订工作程序》批准了《化妆品舒缓功效测试——体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法》团体标准立项,由南方医科大学、广东悠质检测技术有限公司、广东芭薇生物科技股份有限公司等单位牵头组织起草本团体标准。

 

研讨会

 

2022年底,标准立项后,南方医科大学、广东悠质检测技术有限公司、广东芭薇生物科技股份有限公司作为主要起草单位,邀请了广东省生物制品与药物研究所、广东省化妆品质量管理协会及广东省毒理学会参与起草。南方医科大学和广东悠质检测技术有限公司承担标准标志工作的统筹、组织,组成了由各参编单位选派的代表和技术骨干构成的标准编制项目组,编写了工作方案和计划。

 

2022年12月12日,各参与单位线上召开了项目启动会暨编制工作首次会议,明确了目标、要求、分工及工作计划;会上,在介绍了国内外化妆品舒缓功效测试方法的情况,及南方医科大学前期工作的基础上,与会人员对该方法标准选用的细胞模型、结局指标、应用范围展开了热烈讨论,初步确定了该方法的细胞模型及应用范围,并对结局指标的筛选范围进行了安排。

 

形成征求意见稿

 

2023年1月-3月,项目组主要起草单位通过对舒缓功效评价方法的细胞模型构建标准、结局指标的确定,并与现有团体标准方法进行比较后,确定了该团体标准的主要技术内容,编制了标准草案,并组织各参与单位对标准的内容进行反复论证。根据论证结果不断完善标准,形成了标准的征求意见稿及编制说明。

 

公开征求意见

 
 

2023年3月,项目组根据《广东省化妆品质量管理协会团体标准制修订工作程序》的要求,向协会的标工委秘书处提交了团体标准征求意见稿,由标工委秘书处发出,向300 多家会员单位征求意见并在全国团体标准信息平台公开征求意见。此外,项目组还邀请了标准化技术机构、检验机构、高校及科研院所等多家单位的专家召开专家讨论会征求意见。通过以上三个渠道,项目组共收集 26条修改意见或建见进行汇总分析论证,最终采纳了24条,不采纳2条。

2023年5月-2023年12月,项目组根据标准征求意见处理结果修改、完善了标准,并邀请标准化技术机构、检验机构、高校及科研院所的专家召开专家评审会,收集专家组意见30条,最终采纳了28条,不采纳2条。

 

形成送审稿

 

2023年12月-2024年2月,项目组根据评审专家意见,增加该方法对化妆品产品的舒缓功效测试效果评估,并在研究机构及企业组织多个实验室对该方法评价化妆品原料、产品的舒缓功效结果准确性和可靠性进行验证,形成了标准送审稿并完善了标准编制说明。

 

 

开放采标

即日起,广东省化妆品质量管理协会开放

《化妆品舒缓功效测试-体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法》团体标准采标申请,需要采标的企业请联系秘书处:020-28990777。

 

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来源:广东省化妆品质量管理协会