新原料备案提速，化妆品企业加快布局“芯片”

11月3日，珀莱雅化妆品股份有限公司完成第45号新原料备案，3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺进入监测公示期。11月1日，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司完成β-烟酰胺单核苷酸的新原料备案。

据《中国化妆品》统计，截至发稿前，国家药品监督管理局共公布93种化妆品获批新原料。其中，2021年获批6种新原料，2022年获批42种新原料，2023年获批45种，于10月份便超越2022年全年备案总数。

纵观已备案的化妆品的新原料，我们发现这其中不只发生量变，更蕴含了行业源头“军备竞赛”的白热化趋势。

10款新备案，植物原料引关注

11月初始，就先后有珀莱雅化妆品股份有限公司与哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司的3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰和β-烟酰胺单核苷酸（即NMN）完成新原料备案。两种原料的使用目的均可作为皮肤保护剂、抗氧化剂，可用于各类肤用化妆品中。值得注意的是，敷尔佳备案的NMN第7次登上新原料备案公告，已成为目前备案次数最多的新原料。

10月，还有以下8种新原料完成备案：由四川昇嘉科技有限公司生产的羟基-α-山椒素、由湖南水羊生物科技有限公司生产的黑参提取物、由南京盛德百泰生物科技有限公司生产的维生素K2、由常州市智态生创科技有限公司生产的乙酰基八肽-1(英文名称：Acetyl Octapeptide-1)、由东阿阿胶股份有限公司生产的阿胶粉 (英文名称：ASINI CORII COLLA POWDER)、由美国赛胜公司生产的补骨脂酚（INCI名称：Bakuchio）、由巴斯夫（中国）有限公司生产的宽叶夜香树 (Cestrum Latifolium) 叶提取物、由瑞士公司阿马森提斯生产的尿石素A（INCI 名称：Urolithin A）。

可以看出，在10种新原料备案信息中，本土企业在新原料备案中占7席，植物来源新原料占4席（补骨脂酚、宽叶夜香树叶提取物、黑参提取物、羟基-α-山椒素）。

其中值得一提的是，国家药监局网站备案信息的技术要求显示，水羊生物备案的黑参提取物产地来自中国吉林省长白山，以人工种植的人参为原材料，将人参经过九蒸九晒制备成黑参，并进行烘干破碎处理，经70%的乙醇水溶液提取和过滤两次，减压浓缩得到黑参浓缩液，工艺颇为复杂。水羊生物基础研究部通过研究发现，黑参提取物具备较好的抗皱、紧致功效和舒缓、修护的效果。

四川昇嘉备案的“羟基-α-山椒素”是通过对从四川产的花椒中超临界萃取得到的花椒油进行分离纯化所得，纯度可达到98%以上，可作为皮肤的抗氧化剂与保湿剂。《本草纲目》中记载“花椒坚齿、乌发、明目、好颜色、耐老、增年、健神”，是一味美容养颜的药材。奇华顿活性美容部曾在2021年推出过花椒提取物Zanthalene，宣称其可以根据配方中含量的不同带来延缓衰老或舒缓肌肤的功效。而Zanthalene正是源自四川花椒。

图注：花椒 图源：pixabay

据《中国化妆品》不完全统计，2023年植物来源新原料备案数量明显上升，已备案的原料有：平卧菊三七提取物、冰叶日中花愈伤组织提取物、桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液、大叶冬青叶提取物、球药隔重楼根茎提取物、香露兜叶提取物、水龙提取物、双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液、天山雪莲细胞培养物、宽叶夜香树叶提取物、黑参提取物、羟基-α-山椒素等。企业对植物来源和生物技术来源的新原料越来越偏爱。

原料“备战”，关键一招

从10月以来的新原料备案信息中，我们还能看出另一种迹象：化妆品企业作为新原料备案人的占比明显上升，除前文提到的珀莱雅、敷尔佳、水羊生物，今年还有云南白药、养生堂、贝泰妮、逸仙电商、丸美生物、芭薇生物、湃肽生物等多个知名化妆品相关企业完成了一项或多项新原料备案。

2021年3月，国家药监局制定并发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》。从依法管理、创新技术、坚持科学等方面对化妆品新原料备案细化规定，鼓励和支持化妆品企业运用现代科学技术研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展。中国化妆品原料管理开始步入全新时代。

2023年7月，工业和信息化部、国家发展改革委、商务部三大部门发布《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》的通知，提出“利用生物制造技术，推进特色植物原料的创新开发与活性原料的规模化，是当前原料端口需要推进的关键点。”同时提出要加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用。

近3年内，化妆品新原料备案逐渐起势，并迎来加速发展期。先有帝斯曼、陶氏化学、科莱恩等国际大牌原料商抢先布局，再有华熙生物、中科光谷、欧诗漫等本土知名企业迎头赶上，后有今年一系列国内企业展开了化妆品新原料的追逐赛。新原料注册备案已成为化妆品企业战略布局中的关键一招。

对于化妆品企业来说，原料自主化不只因为政策利好“正当时”，而是因为化妆品新原料备案对行业还有着更进一层的意义——原料是化妆品行业的芯片，化妆品的质量、功效正取决于原料。

同时，根据法规要求，2024年5月1日后，化妆品注册人、备案人将要面临更全面、严谨的产品安全性论证后的完整版产品安全评估。完整版安全评估对已使用原料的安全评估要求会大大提高，大量植物提取原料需要毒理学数据作为支撑，而新原料备案资料的要求及许则可以作为化妆品企业、品牌们参考、思考的方向。

总之，化妆品新原料备案不仅是企业战略中的关键帧，更是行业发展的推动力。发挥中国特色植物资源优势、攻破技术壁垒实现原料自主化，将成为中国化妆品自强奋起、与国际品牌良性竞争的突破口。