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行业资讯

牙膏新规落地,行业进入监管新阶段

创建时间:2023-10-27 10:54

口腔健康是全身健康的重要组成部分,牙膏是人们维护口腔健康重要的日用消费品,与人民群众健康密切相关。

 

9月25日,国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》(以下简称《公告》),从备案资料、标签、包装、功效评价等方面为牙膏备案作出指引,对牙膏新规落实有关工作加强指导。《公告》结合牙膏行业实际情况,对新规实施之前已经上市销售的牙膏产品采取了与新产品区别对待的监管措施,简化已上市产品的备案资料要求,确保新规平稳落地。《公告》发布意味着牙膏备案拉开序幕,行业朝规范发展迈出了转折性的一步。

 

牙膏行业整体概况

 
产业发展概况

现代意义上的口腔护理用品始于18世纪英国牙粉的正式生产。1922年,中国化学工业社研制出我国第一支牙膏——“三星”牌牙膏。我国现代口腔护理用品行业,尤其是牙膏行业的发展经历了五个阶段。第一阶段从解放初期到1978年改革开放。此阶段我国牙膏行业处于有计划的发展阶段,主要为满足人们的基本消费需求。20世纪80年代为第二阶段,国家开始实行工业产品自销,国营牙膏生产企业出现了前所未有的繁荣发展,行业规模迅速扩大,牙膏企业由第一阶段的40家跃升到约140家。20世纪90年代为牙膏行业发展第三阶段,牙膏行业进入快速发展时期,外资企业凭借雄厚的资金实力、先进的产品技术和管理理念、多样的营销手段迅速扩张,几乎占领国内牙膏市场的半壁江山。21世纪初期为牙膏行业发展的第四阶段,企业壁垒走高,行业特点、行业竞争状态及消费者特点变得较明朗,产品品种及竞争者数量不断增多,逐步向多样化发展,行业技术渐趋定型。2006年至今为第五阶段,在口腔护理用品行业竞争格局趋稳态势下,随着国内科学技术的不断发展,民族品牌开始在口腔护理市场大放异彩。由于各企业对市场、消费者把握程度存在差异,涌现出不同创新模式的民族企业,逐渐改变了外资品牌和本土品牌的竞争格局,呈现百花齐放的发展局面。

 

根据中国口腔护理用品工业协会统计数据,截至今年4月,国内取得生产许可证的牙膏生产企业有218家,主要分布在东南地区,广东省占一半以上。行业规模以上牙膏生产企业有60家,2022年主营业务收入263.56亿元,利润49.68亿元,创汇3.89亿元。生产量方面,2022年,行业牙膏生产量60万吨,其中前十名占72%,本土企业占52%,外资企业占33%,合资企业占15%;出口18万吨,占全部产量的30%。

 
行业监管沿革

新中国成立后,牙膏一直属于国家轻工部门管理。2000年3月,原国家轻工业局撤销,牙膏行业管理由行业协会承担,中国轻工业联合会负责协调。此后,牙膏产业政策由国家发展和改革委员会审批,后改为国家工信部审批,牙膏生产质量监督则由国家质检部门负责。牙膏是人们日常维护口腔健康的基础用品,我国各相关部门一直在有效加强牙膏监督管理,并不断完善相关政策。2005年,原国家质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》,对牙膏生产企业实施生产许可管理,颁发化妆品(牙膏单元)生产许可证。2020年6月,《化妆品监督管理条例》发布,规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。今年3月,《牙膏监督管理办法》发布,进一步明确了牙膏产品备案、功效宣称等制度要求。牙膏的监管模式不断走向更科学、更合理的道路,并逐渐接轨国际。

 
牙膏标准发展

任何产品的标准都是伴随行业的发展而逐步建立起来的,牙膏行业也不例外。我国现行牙膏国家标准为GB/T 8372—2017《牙膏》,该标准于1957年制定,先后于1995年、2001年、2008年、2017年修订。随着行业的发展,功效型牙膏、牙膏用原料规范、牙膏功效评价等标准也应运而生。2009年,经国家标准委批准,全国口腔护理用品标准化技术委员会成立,下分设牙膏、中草药牙膏和牙刷3个分标委。行业现有标准包括口腔护理用品、口腔护理用器具及口腔护理用品原辅材料三类产品标准和相关检测方法标准,并以国家标准、行业标准、团体标准三种形式构建了完善的口腔清洁护理用品行业标准体系,对口腔清洁护理用品行业的产品质量起到了充分的保证作用。目前,牙膏行业有国家标准30个、行业标准64个、团体标准18个。

 

新规发布带来多重利好

 
简化已上市产品备案要求

由于历史原因,牙膏产品此前未实施过备案管理。如果采取“一刀切”政策,对已上市产品实施与新产品完全一致的备案资料要求,既不符合科学监管理念,也将给行业落实新规带来难点、堵点问题,很可能造成不必要的社会资源浪费。因此,《公告》明确,在《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。

 

其中,证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品,备案管理部门应在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。新规实施后,这些完成简化备案的已上市牙膏产品有了合法身份,在政策过渡期内可以正常上市销售。对于产品品种数量较多的牙膏企业来说,这无疑减轻了备案资料准备压力。

 
给予已上市产品合理过渡期

《公告》指出,简化备案的牙膏产品,若仅有标签标注的格式等需要进行规范调整,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品,在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签。企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材。《办法》正式施行的时间刚好处在年底,牙膏为快消品,不少企业在年底会有各类促销活动,不可避免会储备大量包材。给予合理的库存消耗过渡期,既减少了企业损失,也减少了社会资源浪费。

 

此外,《公告》还指出,除仅宣称具有清洁功效的牙膏外,简化备案的牙膏产品,应当于2025年12月1日前通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。虽然《公告》对于上传牙膏功效评价摘要给予了足够长的过渡期,但并不意味企业可以不开展功效评价。企业必须规范功效宣称、合规宣传。

 

做好新规平稳过渡

 
按照要求尽快完成已上市产品简化备案

简化备案作为牙膏新规正式施行前的序曲,是企业为已上市牙膏产品获得“合法户口”的必经之路,企业应做好以下工作。

 

一是充分了解产品备案的程序和内容,全面梳理现有牙膏产品,按照《公告》要求完成已上市销售产品的备案资料准备。根据《公告》,自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交牙膏备案人基本信息、产品基本信息、证明产品具有安全使用历史的资料等,对已上市的牙膏产品进行备案。

 

二是控制现有产品包装库存,避免浪费。不符合新法规要求的产品包装,建议在简化备案时即开展整改,减少包材库存。

 
充分落实企业质量安全主体责任

《公告》强调,牙膏备案人应当对牙膏质量安全和功效宣称负责,并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。在进行牙膏备案的同时,通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

 

可以看到,简化备案只是简化备案资料的要求,对牙膏质量安全与功效宣称的要求没有降低。企业应严格管控产品研发、生产、经营每个环节,做到对消费者负责,真正落实企业主体责任。

 

《牙膏监督管理办法》的施行意味着牙膏市场管理体系逐渐完善,相信在新法规的规范下,牙膏行业必将取得更高质量发展。

来源:中国食品药品网